歐洲市場
歐洲市場對於口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫用口罩。個人防護口罩主要是工業用防護，醫用口罩主要是醫院使用。

醫用口罩對應的歐洲標准是EN14683，該標准對於口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為叁個類別。

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供
1）編制技術文件；
2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）；
3）編制DOC；
4）指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。

2.無菌方式提供
1）滅菌驗證；
2）建立ISO13485體系；
3）編制技術文件；
4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）；
5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）；
6）獲CE證書；
7）指定歐盟授權代表並完成歐洲注冊。

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌並不是對生產環境完全不控制，EN14683對於產品的初始汙染菌要求不大於30cfu/g。

防護口罩的歐洲標准是EN149，按照標准將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3叁個類別。

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬於其中複雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證並頒發證書，認證需要的資料包括：
A）產品的型式試驗報告；
B）技術文件評審；
C）工廠質量體系審查。

美國市場
美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理，其中醫用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源於NIOSH對口罩分類中的一個類別。

美國對於醫用口罩的管理機構是FDA，在FDA系統中對於口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質的外科口罩。

叁個類別的口罩都屬於規則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批准。那麼我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：
1）進行產品測試（性能測試、生物學測試）；
2）准備510K文件，提交FDA評審；
3）FDA發510K批准信4）完成工廠注冊和器械列名5）產品出口。

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？經過分析提供兩種其他可選路徑：
（1）已經獲得NIOSH批准的N95口罩可以直接注冊
如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批准，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那麼你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權，作為其代工廠使用其510K批准號進行企業注冊和器械列名。申請方需要獲得授權書，需要簽署正式的質量協議，FDA會進行核實和抽查。如果使用未經許可的號碼，將會導致產品召回的風險。

澳洲市場
澳洲的醫用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之後可以銷售。當然在澳洲的備案需要由澳洲當地的SPONSOR來完成，其合規流程為：
1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服務）；
2）完成技術文檔；
3）提交TGA進行備案；
4）獲得證書。

加拿大
加拿大醫療器械產品分為4類，其中1類風險最低，不需要做器械注冊（MDL），只需要進行MDEL（制造商注冊）。

加拿大的口罩產品屬於I類醫療器械進行管控，按照其法規如果是中國制造商，可以選擇：
1）申請MDEL證書自行出口；
2）找到加拿大持有MDEL證書的進口商交易。

申請MDEL需要完成申請表的如下內容，提交後2-4周可以獲得證書。
（1）公司名稱及聯系方式；
（2）許可文件、郵寄和帳單地址；
（3）分類和活動表；
（4）場地地址；
（5）制造商信息；
（6）證明；
（7）簽名。